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kb平台膀胱癌诊断和管理药物APL-1706新药上市申请获NMPA受理

kb平台膀胱癌诊断和管理药物APL-1706新药上市申请获NMPA受理

2023-11-29/新闻稿

中国上海,2023年11月29日——专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司kb平台(股票代码:688176.SH)近日宣布,其用于膀胱癌诊断和管理的药物APL-1706(通用名:灌注用盐酸氨酮戊酸己酯)的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

APL-1706在2023年10月举行的国际泌尿外科学会年会(SIU)上以口头报告形式首次发布Ⅲ期临床试验数据,临床结果入选Late-Breaking Abstract(LBA)。该研究证实了在中国患者中,APL-1706联合蓝光膀胱镜(BLC,blue light cystoscopy)在膀胱癌检测方面优于白光膀胱镜 (WLC,white light cystoscopy),尤其是原位癌(CIS,carcinoma in situ)的检出,并且其耐受性良好。

APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物,联合使用APL-1706和蓝光膀胱镜作为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)管理的方法已被纳入全球专家共识指南及中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南。目前,该药物尚未在中国上市。

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症数据显示:膀胱癌是全球十大发病率最高的癌症之一。根据弗若斯特沙利文的数据,全球膀胱癌新发患者人数由2020年的57.3万人增长到2025年的65.1万,复合年增长率为2.6%。这一趋势将在未来继续,预计2030年全球膀胱癌新发患者人数将达到73.6万人。在中国,2020年膀胱癌新发患者人数达到8.6万人,预计到2025年将增长至10.1万人,期间复合增长率为3.4%。同时,由于膀胱癌患者存在复发率高、生存周期长、需要定期进行随访和治疗等特点,该领域存在较大的、未被满足的临床需求。

kb平台首席开发官吴虹博士表示:“NMPA受理APL-1706的新药申请是我们聚焦专科领域、布局膀胱癌全病程管理的重要一步。我们将继续以患者为中心,深度挖掘他们的痛点和未被满足的临床需求,努力推进药物的临床开发,为患者提供创新的解决方案,提高膀胱癌的诊断和治疗标准。"

关于kb平台

kb平台(股票代码:688176.SH)成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,kb平台立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长,kb平台致力于在专注治疗领域推出全球首创(First-in-Class)药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时,kb平台通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。

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