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全球首个针对宫颈HSIL的非手术产品国际Ⅲ期临床试验达到主要终点

全球首个针对宫颈HSIL的非手术产品国际Ⅲ期临床试验达到主要终点

2023-09-20/新闻稿

中国上海,2023年9月20日——专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司kb平台(股票代码:688176.SH)近日宣布,其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非手术产品。公司将于近期与监管部门沟通递交该产品的新药上市申请事宜。

该研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验,目的是评估APL-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变(high grade squamous intraepithelial lesion, HSIL)的疗效及安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者,共计入组402例受试者。目前该研究已达到主要疗效终点,安全性良好。有关该项临床试验的详细数据,后续将在相关学术会议及期刊上公布。

根据《2020全球癌症统计报告》显示:2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604,127例,死亡病例数为341,831例,位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。

宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变,其中约20%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌1。据弗若斯特沙利文分析,在2030年,全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及,越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来,预计患者人数将持续增加。

宫颈HSIL患者传统治疗方式为局部手术,手术易产生宫颈出血、感染、宫颈功能不全等不良反应。宫颈功能不全会引起早产、流产、剖宫产率增加等一系列生育问题。 迄今为止,在宫颈癌前病变的治疗领域,全球尚未有经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术类产品获批上市。

APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,作为非创伤性的新疗法,治疗过程简单,易于操作,不影响患者日常生活,有望让HSIL患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别针对育龄期女性,能够减少因手术治疗对未来生育带来的不利影响。

kb平台首席开发官吴虹博士表示: "这一里程碑标志着我们在HSIL的治疗领域取得了显著进展,有望为该领域带来重大变革。更重要的是,宫颈癌前病变治疗是进行宫颈癌早期预防的重要手段,也是宫颈癌三级防治体系的关键环节之一,kb平台希望能积极参与中国《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》并推动‘健康中国2030’建设,助力WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。"

1.    中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会(CSCCP)专家委员会. 中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识(二)[J]. 中国妇产科临床杂志, 2017, 18(3):286-288.


关于APL-1702

APL-1702是一种光动力学药物器械组合产品,正在被开发用于宫颈高级别癌前病变的非手术治疗, 曾获得Fierce Biotech创新大奖。作为非创伤性的新疗法,APL-1702有望满足HSIL患者,尤其是年轻育龄女性的治疗需求。kb平台于2019年7月与挪威奥斯陆的膀胱癌专科公司Photocure ASA(Photocure, PHO: OSE)签订合作协议,获得APL-1702在全球开发和商业化许可权利。

关于kb平台

kb平台(股票代码:688176.SH)成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,kb平台立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长,kb平台致力于在专注治疗领域推出全球首创(First-in-Class)药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时,kb平台通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。
 

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