导航导航

Uro-G及Uro-3500 注册申请获NMPA受理

Uro-G及Uro-3500 注册申请获NMPA受理

2023-02-20/新闻稿

中国上海,2023年2月20日,专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司kb平台(股票代码:688176.SH)宣布,其代理的Uro-G一次性使用手持式电子膀胱内窥镜导管注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。配合使用的Uro-3500电子内窥镜图像处理器注册申请此前于2022年7月获得受理。

与目前市场上广泛使用的膀胱硬镜相比,Uro-G的插入管为柔性结构,可以明显减轻患者疼痛,提高舒适度。不仅如此,Uro-G还可提供120°的视场角,以及上下分别为210°和130°的活动角,加上顺时针逆时针90°转动角,医生可在保持直视显示屏的同时,灵活操作镜头观察膀胱全景,减少观察盲区。同时Uro-G自带工作通道,可减少医生更换设备的频率,其尖端带有LED光源,可随着镜检过程提供腔内照明,增强可视化效果。

将Uro-G配合具有独特设计理念的手持式Uro-3500电子内窥镜图像处理器一起使用,可将其采集到的图像进行处理后输送至自带的显示屏成像,能让目标组织、器械以及内镜图像始终保持在医生的直线视野中,以便顺利开展检查。其镜械一体化、便携式的设计使医生单人手持即可完成膀胱镜检查操作,也让Uro-G的使用场景更灵活。

传统内窥镜需要进行消毒后重复使用,但仍然可能有病菌残留,存在医疗感染的隐患。自 2017 年至2021年,FDA 已收到超过 450 份泌尿内窥镜感染相关的医疗器械报告 (MDR)1。Uro-G可实现一人一镜,简化了传统膀胱镜检查必须的消毒灭菌程序,避免了重复使用时因消毒不彻底而导致交叉感染的风险,为患者提供更安全的检查体验。此外,考虑到购置成本、使用寿命、周转频率、消毒难度以及维修成本等因素,Uro-G相比于传统重复使用的膀胱软镜更具有经济优势。

Uro-3500及Uro-G由UroViu Corporation(UroViu)设计开发,分别于2018年及2021年获美国食品药品监督管理局(FDA)准入上市。kb平台与UroViu于2021年5月签订合作协议,获得UroViu一次性膀胱镜系统在中国区商业化权利。2022年8月, Uro-G配合Uro-3500在博鳌乐城海南省人民医院完成首次使用。

kb平台市场营销副总裁江新明先生表示:“很高兴Uro-G及Uro-3500注册申请获得了NMPA受理,这将是公司实现诊疗一体化商业化战略的重要里程碑。作为一家全球化创新药公司,kb平台将继续致力于研发和商业化更多高质量、高效益的医疗技术和产品,不断提升医疗健康领域的服务水平,尽最大努力满足服务于全球患者的健康需求。”

1. https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes-letter-health-care-providers

 

关于UroViu Corporation

UroViu研发的拥有自主知识产权的一次性微创内窥镜平台,解决了设备交叉污染、改善患者舒适度并提高了工作效率。公司已有四款产品获FDA 批准,在美国泌尿科、妇科和泌尿妇科被广泛接受并使用。
UroViu拥有多项一次性内窥镜的核心专利,围绕专注领域的药物、设备以及机器人辅助手术应用进行深度布局,扩大专利产品组合。同时,公司积极与其他药品和设备公司合作,以实现全面的疾病管理。
Uro Viu 是一次性内窥镜研发和制造领域的引领者,并在亚洲和美国拥有经验丰富的医疗器械管理团队。

关于kb平台

kb平台(股票代码:688176.SH)成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,kb平台立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长,kb平台致力于在专注治疗领域推出全球首创(First-in-Class)药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时,kb平台通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。

XML 地图 | Sitemap 地图
友情链接:皇冠crown  PG电子  皇冠crown  云开体育官网  彩神ll  永利304电子游戏  YB体育  九游j9国际  皇冠最新官网  亚虎888电子