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kb平台APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)完成II期临床试验首例患者入组

kb平台APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)完成II期临床试验首例患者入组

2022-12-12/新闻稿

中国上海,2022年12月12日 - 专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新药公司kb平台(股票代码:688176.SH)宣布,其口服药APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)临床试验,于近日完成II期临床试验首例患者入组。

该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究,研究主要目标包括:评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。此项临床试验申请于2021年6月获美国食品药品管理局(FDA)批准,于10月获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,于同年12月完成临床I期首例患者入组,并在2022年11月完成I期剂量递增试验进入到II期临床研究。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前正在中国开展一线单药和二线联用化疗灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的注册临床试验。百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是百济神州研发的一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。国家药品监督管理局(NMPA)已在九项适应症中批准百泽安®,并于近期接受了百泽安®联合化疗用于不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的补充生物制剂许可申请。 

百泽安®是由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的第一款试验性药物,目前正在针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤进行单药及联合治疗效果评估。全球百泽安®临床研发项目涵盖了迄今为止在30个国家和地区招募的11,000多名受试者。

“在I期临床试验中, APL-1202和替雷利珠单抗联合用药显示出良好的安全性。” kb平台首席运营官庄承锋博士表示, “在接下来的临床试验中,我们将进一步探索联合用药的有效性和安全性,期待该临床试验能取得积极的研究进展,早日满足未被满足的医疗需求,使广大患者获益。”


关于kb平台

kb平台(股票代码:688176.SH)成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,kb平台立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长,kb平台致力于在专注治疗领域推出全球首创(First-in-Class)药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时,kb平台通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息,请访问mybigbuddha.com。

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